| 器械名称 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 |
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| 备案号 | 赣洪械备20220027号 |
| 备案人名称 | 江西天淳医用制品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市青山湖区高新园区杨家山路699号青山湖科创城(一期)21#楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市青山湖区高新园区杨家山路699号青山湖科创城(一期)21#楼 |
| 型号规格 | MEDJ17、MEDJ19、MEDJ21 |
| 产品描述 | 产品由导电材料和连接线组成。导电材料为电极头，接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。电极头由不锈钢材料制成，非无菌提供，产品细菌菌落数不大于200CFU/g,真菌菌落总数不大于100CFU/g，大肠菌群 、 铜绿假单胞菌 、 金黄色葡萄球菌 、 溶血性链球菌 不得检出。 |
| 预期用途 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-15 |
| 变更情况 | 备案人注册地址由“江西省南昌市湾里区罗亭工业园内”变更为“江西省南昌市青山湖区高新园区杨家山路699号青山湖科创城(一期)21#楼”；生产地址由“江西省南昌市湾里区罗亭工业园内”变更为“江西省南昌市青山湖区高新园区杨家山路699号青山湖科创城(一期)21#楼”；产品描述由“由导电材料和连接线组成。导电材料为电极头，接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“产品由导电材料和连接线组成。导电材料为电极头，接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。电极头由不锈钢材料制成，非无菌提供，产品细菌菌落数不大于200CFU/g,真菌菌落总数不大于100CFU/g，大肠菌群 、 铜绿假单胞菌 、 金黄色葡萄球菌 、 溶血性链球菌 不得检出。”；变更时间2025年5月6日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20220027号:神经和肌肉刺激器用体表电极
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