器械名称	灌肠器
备案号	赣洪械备20180148号
备案人名称	江西天淳医用制品有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	江西省南昌市青山湖区高新园区杨家山路699号青山湖科创城(一期)21#楼
生产地址	江西省南昌市青山湖区高新园区杨家山路699号青山湖科创城(一期)21#楼
型号规格	型号：A型、C型；规格：5.0mm 60mL、5.0mm 120mL、6.0mm 60mL、6.0mm 120mL、7.0mm 60mL、7.0mm 120mL
产品描述	由软瓶、接管、接头、衬垫、夹子部分组成。接管和软瓶采用聚氯乙烯(PVC)高分子材料制成；接头、夹子采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)高分子材料制成；衬垫采用纤维加聚乙烯(PE)膜复合高分子制成。软瓶供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接，不含内容物，非无菌提供，产品细菌菌落数不大于200CFU/g,真菌菌落总数不大于100CFU/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。C型由软瓶、接管、接头、衬垫组成；A型由软瓶、接管、接头、衬垫、夹子组成。
预期用途	用于临床灌肠
备案单位	南昌市市场监督管理局
备案日期	2018-08-28
变更情况	备案人注册地址由“江西省南昌市湾里区罗亭工业园内”变更为“江西省南昌市青山湖区高新园区杨家山路699号青山湖科创城(一期)21#楼”；生产地址由“江西省南昌市湾里区罗亭工业园内”变更为“江西省南昌市青山湖区高新园区杨家山路699号青山湖科创城(一期)21#楼”；型号或规格由“型号：A-I型、A-II型、B-I型、B-II型、C型；规格：A、B型：60mL、120mL、200mL、250mL、500mL、800mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL。C型：4.0mm、5.0mm、6.0mm、7.0mm、8.0mm、9.0mm、10.0mm。”变更为“型号：A型、C型；规格：5.0mm 60mL、5.0mm 120mL、6.0mm 60mL、6.0mm 120mL、7.0mm 60mL、7.0mm 120mL”；产品描述由“通常由软袋或软瓶、夹子、接管、接头、衬垫部分组成，采用高分子材料制成。软袋或软瓶供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。”变更为“由软瓶、接管、接头、衬垫、夹子部分组成。接管和软瓶采用聚氯乙烯（PVC）高分子材料制成；接头、夹子采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）高分子材料制成；衬垫采用纤维加聚乙烯（PE）膜复合高分子制成。软瓶供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接，不含内容物，非无菌提供，产品细菌菌落数不大于200CFU/g,真菌菌落总数不大于100CFU/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。C型由软瓶、接管、接头、衬垫组成；A型由软瓶、接管、接头、衬垫、夹子组成。”；变更时间2025年5月6日
备案类型	国产

赣洪械备20180148号:灌肠器

扩展信息

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江西天淳医用制品有限公司备案的灌肠器（备案号：赣洪械备20180148号），由软瓶、接管、接头、衬垫、夹子部分组成。接管和软瓶采用聚氯乙烯(PVC)高分子材料制成；接头、夹子采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)高分子材料制成；衬垫采用纤维加聚乙烯(PE)膜复合高分子制成。软瓶供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接，不含内容物，非无菌提供，产品细菌菌落数不大于200CFU/g,真菌菌落总数不大于100CFU/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。C型由软瓶、接管、接头、衬垫组成；A型由软瓶、接管、接头、衬垫、夹子组成。用于临床灌肠

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