| 器械名称 | 导钻 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230301号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 型号规格 | 头部型式分：双头、双头 中立承重、 单头、麻花头 球形手柄 |
| 产品描述 | 由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于钻头或丝锥导向定位。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-04 |
| 变更情况 | 1、原型号规格“型式分：双头、双头中立承重、单头、16cm、软轴 分体式、麻花头 球形手柄、多层组合式、四联、平行、骨盆导向、肩关节导向、盂唇导向、交叉韧带瞄准器钻套、交叉韧带全内瞄准器钻套、肩锁瞄准器钻套、半月板导向、多功能瞄准导向、多孔式；名义长度L为3～50cm，名义直径d1为φ1～φ10，名义直径d2为φ1～φ10，孔数为2～10孔”变更为“型式分：双头、双头中立承重、单头、 16cm、软轴 分体式、麻花头 球形手 柄、多层组合式、四联、平行、骨盆 导向、肩关节导向、盂唇导向、交叉 韧带瞄准器钻套、交叉韧带瞄准器钻套 Ⅱ型、交叉韧带全内瞄准器钻套、（3.5）交叉韧带全内瞄准器钻套、（4）交叉韧带全内瞄准器钻套、肩锁瞄准器钻套、半月板导向、髋关 节导向 铝柄、多功能瞄准导向、多孔 式；名义长度L为3～50cm，名义直径 d1为φ 1～φ 10，名义直径d2为φ 1～φ 10，孔数为2～10孔” 2、技术要求更新;2025-07-04,1、原型号规格“型式分：双头、双头中立承重、单头、16cm、软轴 分体式、麻花头 球形手柄、多功能瞄准导向；名义长度L为30～300mm，名义直径d1为φ1～φ10mm，名义直径d2为φ1～φ10mm”变更为“型式分：双头、双头中立承重、单头、16cm、软轴 分体式、麻花头 球形手柄、多层组合式、四联、平行、骨盆导向、肩关节导向、盂唇导向、交叉韧带瞄准器钻套、交叉韧带全内瞄准器钻套、肩锁瞄准器钻套、半月板导向、多功能瞄准导向、多孔式；名义长度L为3～50cm，名义直径d1为φ1～φ10，名义直径d2为φ1～φ10，孔数为2～10孔”2、技术要求更新;2024-11-25,1、原产品的型号规格分：双头、双头 中立承重、 单头、麻花头 球形手柄变更为型式分：双头、双头中立承重、单头、16cm、软轴 分体式、麻花头 球形手柄、多功能瞄准导向；名义长度L为30～300mm，名义直径d1为φ1～φ10mm，名义直径d2为φ1～φ10mm 2、技术要求更新;2024-04-26 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230301号:导钻
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