| 器械名称 | 医用冰垫 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240322号 |
| 备案人名称 | 广州合美药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市增城区新塘镇南安村西石窿七星工业园E栋303号 |
| 生产地址 | 广州市增城区新塘镇南安村西石窿七星工业园E栋303号 |
| 型号规格 | 43mm*150mm;43mm*160mm;43mm*170mm;47mm*165mm;47mm*175mm;51mm*180mm;50mm*170mm;50mm*165mm;55mm*180mm;60mm*175mm;60mm*185mm;65mm*165mm;65mm*195mm;72mm*195mm;72mm*210mm;72mm*220mm;72mm*230mm;80mm*200mm;80mm*215mm;80mm*225mm;80mm*235mm;88mm*210mm;88mm*220mm;88mm*230mm;88mm*240mm;93mm*205mm;93mm*215mm; 93mm*225mm;93mm*235mm |
| 产品描述 | 由降温物质、聚氯乙烯外套及固定带组成，降温物质成分为饮用水、乙二醇、羟基纤维素、苯甲酸钠、工业盐、亮蓝、杰马。降温物质不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》的附录所列成分。降温物质灌封于聚氯乙烯外套内，不与人体直接接触。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2024年10月17日,型号/规格由“儿童型；成人型”变更为“43mm*150mm;43mm*160mm;43mm*170mm;47mm*165mm;47mm*175mm;51mm*180mm;50mm*170mm;50mm*165mm;55mm*180mm;60mm*175mm;60mm*185mm;65mm*165mm;65mm*195mm;72mm*195mm;72mm*210mm;72mm*220mm;72mm*230mm;80mm*200mm;80mm*215mm;80mm*225mm;80mm*235mm;88mm*210mm;88mm*220mm;88mm*230mm;88mm*240mm;93mm*205mm;93mm*215mm; 93mm*225mm;93mm*235mm”。 产品技术要求变更。 2025年01月09日,产品技术要求变更。 2025年02月28日,产品描述由“由降温物质、聚氯乙烯外套及固定带组成，降温物质成分为饮用水、乙二醇、羟基纤维素、苯甲酸钠、盐、亮蓝、杰马。降温物质不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》的附录所列成分。降温物质灌封于聚氯乙烯外套内，不与人体直接接触。非无菌产品。”变更为“由降温物质、聚氯乙烯外套及固定带组成，降温物质成分为饮用水、乙二醇、羟基纤维素、苯甲酸钠、工业盐、亮蓝、杰马。降温物质不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》的附录所列成分。降温物质灌封于聚氯乙烯外套内，不与人体直接接触。非无菌产品。”。 产品技术要求变更。 2025年04月16日,预期用途由“用于发热患者的额头局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240322号:医用冰垫
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