器械名称	一次性使用皮肤针
备案号	冀沧械备20220014号
备案人名称	河北迈尼生物科技有限公司
备案人注册地址	河北省沧州市黄骅市开发区泰山道156号
生产地址	河北省沧州市黄骅市开发区泰山道东侧等
型号规格	PA(300) PA(400) PA(500) PA(600) PA(800) PB-1(300) PB-1(400) PB-1(500) PB-1(600) PB-1(800) PB-2(300) PB-2(400) PB-2(500) PB-2(600) PB-2(800) PB-3(300) PB-3(400) PB-3(500) PB-3(600) PB-3(800) PB-4(300) PB-4(400) PB-4(500) PB-4(600) PB-4(800) PB-5(300) PB-5(400) PB-5(500) PB-5(600) PB-5(800) PB-6(300) PB-6(400) PB-6(500) PB-6(600) PB-6(800)
产品有效期	3年
产品描述	PA款由针盘、针体和针柄组成；PB-1、PB-2、PB-3、PB-4、PB-5、PB-6款由针盘、针体组成。在盘下规则镶嵌锥形针体，用于叩刺皮肤。非无菌产品。
预期用途	用于叩刺皮肤。
备案单位	沧州市行政审批局
备案日期	2022-01-25
变更情况	2023年10月26日，产品名称由“一次性使用皮肤点刺针”变更为“一次性使用皮肤针”;型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818409a9590184188dd4ad430f/ff8080818409ad1b01841da4e3d94fdc/8ac7ac86859b47220186111e3ed61f7b.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818409a9590184188dd4ad430f/8ac7ac868b37d75e018b5668cc17605e/8ac7ac8a8b600dc5018b6a16943a3451.xlsx）”;产品描述由“由针体和柄部组成，针体尖头形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”变更为“PA款由针盘、针体和针柄组成；PB-1、PB-2、PB-3、PB-4、PB-5、PB-6款由针盘、针体组成。在盘下规则镶嵌锥形针体，用于叩刺皮肤。非无菌产品。”;预期用途由“用于探、刺组织。不得用于注射。”变更为“用于叩刺皮肤。”;变更了产品技术要求。 2023年07月12日，未变更内容。 2023年04月26日，备案人住所由“沧州经济开发区黄河东路6号办公楼4层”变更为“河北省沧州市黄骅市开发区泰山道156号”;生产地址由“河北省沧州市经济开发区黄河东路6号”变更为“河北省沧州市黄骅市开发区泰山道东侧等”。 2023年02月22日，型号/规格由“PA-400/PA-500/PA-600”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818409a9590184188dd4ad430f/ff8080818409ad1b01841da4e3d94fdc/8ac7ac86859b47220186111e3ed61f7b.xlsx）”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省沧州经济开发区黄河东路6号众创空间4楼”变更为“河北省沧州市经济开发区黄河东路6号”。
备案类型	国产