| 器械名称 | 测瓣器及其组件 Carbomedics Prosthetic Heart Valves Accessories |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20152082号 |
| 备案人名称 | 恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. |
| 备案人注册地址 | Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 恪心医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1449456920179.doc) |
| 产品描述 | 由测瓣器、旋转器、手柄组成。由不锈钢、聚砜、聚醚酰亚胺、镍钛合金材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“索林集团意大利有限责任公司”；代理人由“索林医疗(上海)有限公司”变更为“理诺珐（中国）医疗科技有限公司”变更时间2019年02月03日；备案人名称-中文由“索林集团意大利有限责任公司”变更为“恪心意大利有限公司”；备案人名称-原文由“SORIN GROUP ITALIA S.R.L.”变更为“Corcym S.r.l.”；备案人名称-英文由“SORIN GROUP ITALIA S.R.L.”变更为“Corcym S.r.l.”；代理人由“理诺珐（中国）医疗科技有限公司”变更为“恪心医疗科技（上海）有限公司”；代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”变更时间2021年11月23日；变更时间2022年08月16日；代理人住所由“上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室”变更时间2024年05月29日；变更产品技术要求变更时间2025年02月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20152082号:测瓣器及其组件 Carbomedics Prosthetic Heart Valves Accessories
扩展信息
