| 器械名称 | 测瓣器组件 Perceval Sizers Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210477号 |
| 备案人名称 | 恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. |
| 备案人注册地址 | Via Crescentino sn, 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino sn, 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 恪心医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1631268324113.doc) |
| 产品描述 | 该产品由测瓣器头端、手柄、可弯曲杆组成。产品由聚苯砜和镍钛诺合金制成，非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-18 |
| 变更情况 | 应附资料变更变更时间2022年08月31日；代理人住所由“上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室”变更时间2024年05月29日；产品名称-原文由“Perceval S Sizer Set”变更为“ Perceval Sizers Set ”；产品名称-英文由“Perceval S Sizer Set”变更为“ Perceval Sizers Set ”；变更产品技术要求变更时间2025年02月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210477号:测瓣器组件 Perceval Sizers Set
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