| 器械名称 | 持瓣器 Handle |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20240185号 |
| 备案人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 Edwards Lifesciences LLC |
| 备案人注册地址 | One Edwards Way Irvine, CA USA 92614 |
| 生产地址 | One Edwards Way Irvine, CA USA 92614 |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）5层501室 |
| 型号规格 | 1140M, 1141M |
| 产品描述 | 1140M型持瓣器由三个部分组成:近端握柄部分(聚苯砜)，远端(不锈钢)，通过螺纹连接到MITRIS RESILIA瓣膜11400M的支架上，中间为可锻镍钛诺轴，允许手柄弯曲到适当的角度，以方便瓣膜植入。1141M型持瓣器由304不锈钢制成，通过螺纹连接到MITRIS RESILIA瓣膜11400M的支架上。可重复使用。非无菌提供，使用前需由使用机构根据说明书进行清洗、灭菌。 |
| 预期用途 | 1140M型是一个可弯曲的，可重复使用的持瓣器。1141M型是不锈钢，可重复使用的持瓣器。用于心脏瓣膜外科手术过程中放置心脏瓣膜。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-13 |
| 变更情况 | 代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）5层501室”变更时间2025年04月10日；型号或规格由“1140M”变更为“1140M, 1141M”；产品描述由“持瓣器由三个部分组成:近端握柄部分(聚苯砜)，远端(不锈钢)，通过螺纹连接连接到MITRIS RESILIA瓣膜11400M的支架上，中间为可锻镍钛诺轴，允许手柄弯曲到适当的角度，以方便瓣膜植入。可重复使用。非无菌提供，使用前需由使用机构根据说明书进行清洗、灭菌。”变更为“1140M型持瓣器由三个部分组成:近端握柄部分(聚苯砜)，远端(不锈钢)，通过螺纹连接到MITRIS RESILIA瓣膜11400M的支架上，中间为可锻镍钛诺轴，允许手柄弯曲到适当的角度，以方便瓣膜植入。1141M型持瓣器由304不锈钢制成，通过螺纹连接到MITRIS RESILIA瓣膜11400M的支架上。可重复使用。非无菌提供，使用前需由使用机构根据说明书进行清洗、灭菌。”；预期用途由“1140M型是一个可弯曲的，可重复使用的持瓣器。用于心脏瓣膜外科手术过程中放置心脏瓣膜。”变更为“1140M型是一个可弯曲的，可重复使用的持瓣器。1141M型是不锈钢，可重复使用的持瓣器。用于心脏瓣膜外科手术过程中放置心脏瓣膜。”变更时间2025年06月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20240185号:持瓣器 Handle
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