| 器械名称 | 测瓣器套装 Sizers and Handles |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150500号 |
| 备案人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 Edwards Lifesciences LLC |
| 备案人注册地址 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）5层501室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1568687640810.docx) |
| 产品描述 | 由测瓣器和持瓣器组成，可重复使用。 |
| 预期用途 | 在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
| 备注 | 邮寄地址：北京市朝阳区亮马桥路甲40号21世纪大厦B座3层310室 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-05-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“爱德华兹生命科学有限责任公司”变更时间2018年02月02日；产品名称-中文由“测瓣器”变更为“测瓣器套装”；型号或规格由“1152”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1568687640810.docx)”；产品描述由“由测瓣器头部和手柄组成，可重复使用。”变更为“由测瓣器和持瓣器组成，可重复使用。”变更时间2019年09月17日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”变更时间2020年11月27日；变更产品技术要求，详见附件。变更时间2025年03月20日；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）5层501室”变更时间2025年04月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150500号:测瓣器套装 Sizers and Handles
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