| 器械名称 | 矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160580号 |
| 备案人名称 | Innomed, Inc. |
| 备案人注册地址 | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. |
| 生产地址 | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. |
| 代理人名称 | 北京贝科达医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号1号楼10层3单元1001 |
| 型号规格 | 附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1460700073975.doc) |
| 产品描述 | 矫形外科(骨科)手术器械包含打拔器、骨撬、骨科吸引器、骨锯、髓内定位杆和钢丝穿引器。其中髓内定位杆在食药监办械管〔2015〕69号文中，其余品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，体附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1460700073986.doc) |
| 预期用途 | 该产品用于用于矫形外科(骨科)手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-06 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国伊诺美德医疗器械公司”变更时间2018年03月23日；产品描述由“矫形外科（骨科）手术器械包含打拔器、骨撬、骨科吸引器、骨锯、髓内定位杆和钢丝穿引器。其中髓内定位杆在食药监办械管〔2015〕69号文中，其余品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，具体见附件2。”变更为“矫形外科（骨科）手术器械包含打拔器、骨撬、骨科吸引器、骨锯、髓内定位杆和钢丝穿引器。品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，具体见附件2。”；预期用途由“该产品用于矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更为“该产品用于用于矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。(附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1651826371851.docx)”变更时间2022年05月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160580号:矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic instruments
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