| 器械名称 | 手摇式骨钻 Orthopaedic Drill |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160206号 |
| 备案人名称 | Innomed, Inc. |
| 备案人注册地址 | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. |
| 生产地址 | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. |
| 代理人名称 | 北京贝科达医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号1号楼10层3单元1001 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1453080495351.doc) |
| 产品描述 | 通常由摇柄、主轴、传动体(齿轮等)、把手、钻夹头等部件组成；有普通摇钻和深部摇钻之分，前者多用于浅表骨的钻孔或穿针，后者适用于深部骨质的钻孔。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于钻孔、攻螺纹；用于将钉头埋入骨内。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-04 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国伊诺美德医疗器械公司”；产品名称-中文由“手摇式骨钻”变更为“手摇骨钻”；产品描述由“通常由摇柄、主轴、传动体（齿轮等）、把手、钻夹头等部件组成；有普通摇钻和深部摇钻之分，前者多用于浅表骨的钻孔或穿针，后者适用于深部骨质的钻孔。可重复使用。”变更为“由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛、合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于骨科手术时钻孔或将骨牵引针等钻入人体。”变更为“用于钻孔、攻螺纹；用于将钉头埋入骨内。”变更时间2022年07月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160206号:手摇式骨钻 Orthopaedic Drill
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