器械名称 | 核酸提取试剂盒(磁珠法) |
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备案号 | 渝渡械备20250136号 |
备案人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号2425栋第2层、6号30栋第14层、5层A区、10号2728栋第14层 |
型号规格 | FD-A/FR-A/FDR-A:24人份/盒; FD-B/FR-B:8人份/盒,16人份/盒,20人份/盒,32人份/盒; FDR-B:8人份/盒,10人份/盒,16人份/盒; FD-T:32人份/盒;96人份/盒。 |
产品有效期 | 18个月 |
产品描述 | FD-A由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、DNA结合液、DNA洗涤液I、DNA洗涤液II、洗涤液Ⅲ、洗脱液、磁珠溶液组成; FR-A由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、RNA结合液、RNA洗涤液I、RNA洗涤液II、洗涤液Ⅲ、洗脱液、磁珠溶液组成; FDR-A由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、DNA结合液、DNA洗涤液I、RNA洗涤液I、DNA洗涤液II、RNA洗涤液II、洗涤液Ⅲ、洗脱液、磁珠溶液组成; FD-B由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、预分装DNA提取试剂、8联搅拌套组成; FR-B由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、RNA洗涤液I、预分装RNA提取试剂、8联搅拌套组成; FDR-B由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、RNA洗涤液I、预分装DNA提取试剂、预分装RNA提取试剂、8联搅拌套组成; FD-T由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、DNA结合液、DNA洗涤液I、DNA洗涤液II、洗脱液、磁珠稀释液组成。 |
预期用途 | 用于待测福尔马林固定石蜡包埋的组织样本(FFPE)中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。 |
备案单位 | 重庆市大渡口区市场监督管理局 |
备案日期 | 2025-04-18 |
备案类型 | 国产 |
中元汇吉生物技术股份有限公司备案的核酸提取试剂盒(磁珠法)(备案号:渝渡械备20250136号)
,FD-A由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、DNA结合液、DNA洗涤液I、DNA洗涤液II、洗涤液Ⅲ、洗脱液、磁珠溶液组成; FR-A由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、RNA结合液、RNA洗涤液I、RNA洗涤液II、洗涤液Ⅲ、洗脱液、磁珠溶液组成; FDR-A由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、DNA结合液、DNA洗涤液I、RNA洗涤液I、DNA洗涤液II、RNA洗涤液II、洗涤液Ⅲ、洗脱液、磁珠溶液组成; FD-B由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、预分装DNA提取试剂、8联搅拌套组成; FR-B由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、RNA洗涤液I、预分装RNA提取试剂、8联搅拌套组成; FDR-B由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、RNA洗涤液I、预分装DNA提取试剂、预分装RNA提取试剂、8联搅拌套组成; FD-T由蛋白酶K、脱蜡剂、消化液、DNA结合液、DNA洗涤液I、DNA洗涤液II、洗脱液、磁珠稀释液组成。 用于待测福尔马林固定石蜡包埋的组织样本(FFPE)中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。
中元汇吉生物技术股份有限公司
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备案日期:2025-05-14
用于待测样本的预处理,可使样本中的待测物质(核酸)从其他物质结合状态中释放出来,便于进一步使用分子诊断检测试剂或者仪器对待测物质(核酸)进行检测。本产品含有核酸释放剂,用于病毒样本的核酸释放。按说明书操作,样本核酸(DNA 或 RNA)即可释放,直接作为 PCR 模板进行扩增,无需其它核酸提取操作,用于病原体免核酸提取快速检测或样本预处理。本产品为可跨平台、或同一仪器平台,或同一方法学使用的非特异性试剂。其本身并不直接参与检测。
渝渡械备20250034号
备案日期:2025-03-06
用于在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。
核酸提取试剂盒(磁珠法)
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