| 器械名称 | 牙科种植系统手术工具 Surgical instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181529号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeumro 109beongil, Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido, Republic of Korea |
| 生产地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil, Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 代理人名称 | 北京民康源医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1105 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685614401300.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1539054777048.docx) |
| 产品描述 | 产品由种植体螺丝起和螺丝起组成，各组成均属于第一类医疗器械。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-英文由“OSUNG MND CO., LTD”变更为“OSUNG MND CO., LTD.”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”；产品描述由“产品由种植体螺丝起和持钉器组成，各组成均属于第一类医疗器械。其中，种植体螺丝起通常为螺丝起，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。持钉器与低转速手机相连使用，或与圆筒扳手（手动器械）结合使用。”变更为“产品由种植体螺丝起和螺丝起组成，各组成均属于第一类医疗器械。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“产品预期用于种植手术中辅助安装。其中，种植体螺丝起用于牙科种植过程。持钉器用于牙科种植手术中辅助安装种植体。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2023年05月25日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685614401300.docx)变更时间2023年06月05日；代理人住所由“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”变更为“北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105”变更时间2024年12月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181529号:牙科种植系统手术工具 Surgical instruments
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