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器械名称 PD1(CD279)检测试剂(流式细胞仪法)
备案号 桂桂械备20220069号
备案人名称 桂林优利特医疗电子有限公司
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备案人注册地址 桂林市高新区信息产业园D07号
生产地址 桂林市高新区信息产业园D07号
型号规格 产品型号:PD-1(CD279)PE 规格:25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
产品有效期 储存条件:2℃~8℃避光储存,切勿冷冻。 有效期:未开封试剂盒可稳定保存12个月。试剂开瓶使用后,在2℃~8℃避光环境下可保存8个月。
产品描述 PD-1(CD279)-PE荧光标记单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲液(含0.5%BSA,0.1%ProClin 300)。
预期用途 用于辅助人体样本中PD-1(CD279)的检测,临床上用于为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。
备案单位 桂林市市场监督管理局
备案日期 2024-09-14
变更情况 2024年09月14日 产品名称由“PD-1(CD279)检测试剂”变更为“PD-1(CD279)检测试剂(流式细胞仪法)”; 预期用途由“检测人体生物标本中PD-1(CD279)的表达水平,为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中PD-1(CD279)的检测,临床上用于为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。
备案类型 国产
数据更新时间:2025-10-02

桂桂械备20220069号:PD1(CD279)检测试剂(流式细胞仪法)

扩展信息
桂林优利特医疗电子有限公司备案的PD1(CD279)检测试剂(流式细胞仪法)(备案号:桂桂械备20220069号) ,PD-1(CD279)-PE荧光标记单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲液(含0.5%BSA,0.1%ProClin 300)。 用于辅助人体样本中PD-1(CD279)的检测,临床上用于为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。
桂林优利特医疗电子有限公司
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