| 器械名称 | 核酸纯化试剂 Nucleic Acid Purification Reagent |
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| 备案号 | 国械备20150330号 |
| 备案人名称 | 赛妥瑞医疗公司 Cytori Therapeutics, Inc. |
| 备案人注册地址 | 8659 Production Ave San Diego, CA US 92121 |
| 生产地址 | 8659 Production Ave. San Diego, CA 92121 |
| 代理人名称 | 络仁医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区东方东路19号院5号楼3至24层101内17层1702P3 |
| 型号规格 | Intravase, 6mg/瓶 |
| 产品有效期 | 2°C 到 8°C 条件下可储存 24个月 |
| 产品描述 | 用于制备单细胞悬液的核分解酶，白色至浅黄色冻干制剂。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“赛妥瑞有限公司”；代理人由“百思路得医药科技（北京）有限公司”变更为“络仁医疗器械（北京）有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区三间房乡西柳村中街（三间房动漫集中办公区3976号）”变更为“北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层11A室”变更时间2019年08月06日；备案人名称-中文由“赛妥瑞有限公司”变更为“赛妥瑞医疗公司”；备案人名称-原文由“Cytori Ltd.”变更为“Cytori Therapeutics, Inc.”；备案人名称-英文由“Cytori Ltd.”变更为“Cytori Therapeutics, Inc.”；备案人-住所由“Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK”变更为“8659 Production Ave San Diego, CA US 92121”；生产地址由“Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK”变更为“8659 Production Ave. San Diego, CA 92121”变更时间2024年04月18日；代理人住所由“北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层11A室”变更为“北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内17层1702P3”变更时间2025年07月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150330号:核酸纯化试剂 Nucleic Acid Purification Reagent
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