| 器械名称 | 眼球摘除剪 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20160028号 |
| 备案人名称 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海浦东新区北蔡镇莲振路25号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区莲振路25号；苏州高新区银珠路28号(苏州市施强医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：9132050525162028XM）。 |
| 型号规格 | 弯头 |
| 产品描述 | 主要技术指标：1.手术剪螺钉应固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动；2.手术剪刃口无崩口，当闭合或打开时不应有咬口卡住现象；3.手术剪刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口长度处；4.手术剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后头端必须彼此遮盖，且无过头现象；5.手术剪全身经热处理，其刃部硬度为30Cr13材料为47～53HRC ，32Cr13Mo材料为：50～58HRC，二片硬度之差应不大于4HRC；6.手术剪应有良好的剪切性能；7.手术剪应有良好的耐腐蚀性能。 |
| 预期用途 | 供剪断视神经用。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-14 |
| 变更情况 | 新增不镀铬规格的眼球摘出剪;2019-03-22,产品分类编码6804改为16-01 按第一类医疗器械产品目录要求规范产品名称，将产品名称：眼球摘出剪，改为眼球摘除剪;2022-03-11,1、原生产地址:上海市浦东新区莲振路25号。 2、新增受托生产地址: 苏州市高新区银珠路28号(苏州市施强医疗器械有限公司，统一社会信用代码为:9132050525162028XM)。 3、产品名称更新为：眼球摘除剪。 4、产品描述更新为：由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用 30Cr13，32Cr13Mo 材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。;2024-05-10 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20160028号:眼球摘除剪
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