| 器械名称 | 牙科用分离器 Dental Retractors |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170834号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil,Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 生产地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil,Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 代理人名称 | 北京民康源医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1105 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1524537964385.docx) |
| 产品描述 | 由手柄和头杆组成。采用不锈钢、硅胶、塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术中分离指定部位的软组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“五星医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区枣营路甲3号3号平房”变更为“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”；型号或规格由“GRM2”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1524537964385.docx)变更时间2018年04月28日；备案人名称-英文由“OSUNG MND CO., LTD”变更为“OSUNG MND CO., LTD.”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”；产品名称-中文由“牙用分离器”变更为“牙科用分离器”；产品描述由“主要由手柄、头杆组成，通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由手柄和头杆组成。采用不锈钢、硅胶、塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2023年05月26日；代理人住所由“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”变更为“北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105”变更时间2024年12月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170834号:牙科用分离器 Dental Retractors
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