| 器械名称 | 喷剂敷料 |
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| 备案号 | 赣樟械备20190052号 |
| 备案人名称 | 江西凡迪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧15层 |
| 生产地址 | 江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧2层 |
| 型号规格 | 3ml、5ml、6ml、10ml、12ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、210ml、220ml、260ml、280ml、300ml、500ml、1L。 |
| 产品描述 | 本品为溶液。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 备案单位 | 宜春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-04 |
| 变更情况 | 一、备案申请表产品描述由“通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”变更为“本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。” 二、增加了结构示意图；三、结构组成：“由溶液（不包括凝胶）和瓶体组成，溶液成分医用聚乙二醇400、甘油、医用酒精、薄荷脑制成的溶液和聚乙烯容器构成。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”变更为“本品为溶液（组成成分：甘油、磷酸氢二钠、纯化水）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”；四、增加了“预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。”；五、指标“外观：外观应洁净、无杂质溶液，瓶体应光滑，不应有突起和杂质、无锋棱、毛刺。”变更为“喷剂敷料的内容物应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物；瓶体外观应洁净、光滑，不应有突起、无锋棱、毛刺。”；六、指标“净含量：应符合1.1的要求，允差为±8%。”变更为“应符合1.1的要求，允差为±5%。”；七、pH值指标“喷剂敷料中凝胶的pH值应在5.0-7.5范围内。”变更为“ 喷剂敷料中溶液的pH值应在5.0-7.5范围内。”；八、增加了“包装密封性”指标“应密封，无渗漏。”，检验方法“包装密封性测定：取样品1支，按照《GB/T17876-2010包装容器 塑料防盗瓶盖》试验，应符合3.5的规定。”；九、增加了“粘附力”指标“ 产品粘住5号钢球应停留5秒。”，检验方法“粘附力试验： 取样品1支，置于恒温干燥箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却至室温，置于长30cm，于水平15度的斜面上测试，观察能否在检测段上粘住5号钢球停留5秒，结果应符合3.6 的要求。”；十、增加了“残留物”指标“残留物的重量占伤口护理软膏总重量的百分比不得超过5%。”，检验方法“残留物： 将喷剂敷料黏性表面粘贴于垂直放置的试验板表面，称量贴了喷剂敷料试验板的重量，再以沿水平或者垂直方向以一定速度剥离喷剂敷料，再称量试验板的重量，算出试验板上残留物的重量占喷剂敷料总重量的百分比，结果应符合3.7的要求。”；十一、增加了“成膜性能”指标“应涂抹均匀，水分蒸发后（5min内）形成一层薄膜。”，检验方法“成膜性能：取内径为10cm的培养皿放于37±1℃恒温箱里5分钟，取产品1ml，喷在培养皿内表面，应均匀，将盛有产品的培养皿放入恒温箱中，当水分蒸发后（5min内）后，结果应符合3.8的要求。”；十二、增加了“微生物限度”指标“细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。”，检验方法“微生物限度： 取样品5支，按GB 15979-2002标准中规定的微生物检测方法检测，应符合3.10的要求。”；十三、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月04日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣樟械备20190052号:喷剂敷料
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