| 器械名称 | 冷敷凝胶 |
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| 备案号 | 赣樟械备20190046号 |
| 备案人名称 | 江西凡迪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧15层 |
| 生产地址 | 江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧2层 |
| 型号规格 | 3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、100g/支。 |
| 产品描述 | 由降温物质和外套组成。降温物质不含有发挥药理、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 宜春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-04 |
| 变更情况 | 一、备案申请表产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由降温物质和外套组成。降温物质不含有发挥药理、免疫学或者代谢作用的成分。”；二、示意图发生改变，并对各组成部件进行了标识说明；三、结构组成：“由凝胶和瓶体（或软管）组成，凝胶是由卡波姆、甘油、医用凡士林、水制成的，不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由降温物质（为凝胶，由卡波姆、聚乙烯醇、甘油、纯化水组成)和外套（塑料软管）组成。降温物质不含有发挥药理、免疫学或者代谢作用的成分。”；四、增加了“预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”；五、删除了微生物限度项目。六、外观：指标由“外观应洁净、无杂质凝胶，瓶体应光滑，不应有突起和杂质、无锋棱、毛刺。”变更为“ 内容物外观呈凝胶状，应洁净、无杂质，包材应光滑，不应有突起、无锋棱、毛刺等现象。”；七、pH值：检验方法由“ 按GB/T 13531.1-2008中规定的6.1.1稀释法进行，结果应符合2.4的规定。”变更为“按《中国药典2020年版四部》（通则0631)pH值检验方法检测，应符合2.4的规定。”；八、增加了“包装密封性”指标“应密封，无渗漏。”，检验方法“包装密封性测定：取样品1支，按照《GB/T17876-2010包装容器 塑料防盗瓶盖》试验，应符合2.5的规定。”；九、增加了“粘附力”指标“ 产品粘住5号钢球应停留5秒。”，检验方法“粘附力试验：取样品1支，置于恒温干燥箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却至室温，置于长30cm，于水平15度的斜面上测试，观察能否在检测段上粘住5号钢球停留5秒，结果应符合2.6 的要求。”；十、增加了“残留物”指标“残留物的重量占冷敷凝胶总重量的百分比不得超过5%。”，检验方法“残留物：将冷敷凝胶黏性表面粘贴于垂直放置的试验板表面，称量贴了冷敷凝胶试验板的重量，再以沿水平或者垂直方向以一定速度剥离冷敷凝胶，再称量试验板的重量，算出试验板上残留物的重量占冷敷凝胶总重量的百分比，结果应符合2.7的要求。”；十一、增加了“含水量”指标“应在55%-65%之间。”，检验方法“含水量：将冷敷凝胶1支，在105℃温度下干燥24h，从减失的重量计算冷敷凝胶的干燥失重，结果应符合2.8的要求。”；十二、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月04日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣樟械备20190046号:冷敷凝胶
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