| 器械名称 | 髋关节置换器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20170240号 |
| 备案人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 髋关节置换器械包由髋关节手术导板、取骨钻、骨质开口器、骨锤、髋关节拉钩、快装手柄、刮匙、关节假体打拔器、股骨柄打入器、扩髓钻、股骨头打入器、直径尺、关节假体试模、髋臼内衬打入器、髋臼锉连杆、髋臼锉、股骨定位装置支架、骨探针、骨科钻孔瞄准器、持钉夹、骨科钻头、关节手术用手柄、测深器、髓腔扩大钻组成。器械包内各组成均属第一类医疗器械。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 供医疗机构临床骨科手术时安装或取出髋关节植入物使用。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-04 |
| 变更情况 | 2024-09-05-型号/规格由【髋关节置换器械包】变更为【见附件。】;产品描述由【髋关节置换器械包由包Ⅰ（股骨柄置换器械包）和包Ⅱ（髋臼置换器械包）组成。非无菌提供，不接触椎间隙。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。包Ⅰ（股骨柄置换器械包）主要由股骨取出器(股骨头取出器)、开口锥(髓腔开口器)、骨锤(槽锤)、骨刮匙(刮尺)、打拔器(髓腔锉打拔器)、髓腔锉(生物柄髓腔锉0、生物柄髓腔锉1、生物柄髓腔锉2、生物柄髓腔锉3、生物柄髓腔锉4、生物柄髓腔锉5、生物柄髓腔锉6、生物柄髓腔锉7、生物柄髓腔锉8、骨水泥柄髓腔锉0S、骨水泥柄髓腔锉0、骨水泥柄髓腔锉1、骨水泥柄髓腔锉2、骨水泥柄髓腔锉3、骨水泥柄髓腔锉4、骨水泥柄髓腔锉5、骨水泥柄髓腔锉6)、试模(生物柄试颈34、39、41、44、骨水泥柄试颈35、38、41、试头24S、试头24M、试头24L、试头28S、试头28M、试头28L、试头32S、试头32M、试头32L、试头32XL、试头36S、试头36M、试头36L、试头36XL、截骨指示板)、股骨髓腔对线手柄套(柄安装器)、打入器(球头打入器)、快装手柄(连接把手、试杯连接柄、快换把手)、髓腔铰刀(生物柄髓腔绞刀、骨水泥柄髓腔绞刀、骨水泥柄远端髓腔绞刀Φ9、骨水泥柄远端髓腔绞刀Φ10、骨水泥柄远端髓腔绞刀Φ12)、取出钳(文丝钳)、骨锉(手锉、股骨距锉)、髋关节拉钩(髋臼拉钩20、髋臼拉钩30、髋臼拉钩40)、拔出器（股骨柄取出器、球头取出器、双极头取出器、臼衬取出器）、医用尺(卡尺)、器械箱等部件组成。包Ⅱ（髋臼置换器械包）主要由试模（试杯Φ42、试杯Φ44、试杯Φ46、试杯Φ48、试杯Φ50、试杯Φ52、试杯Φ54、试杯Φ56、试杯Φ58、试杯Φ60、试杯Φ62）、快装手柄（快换把手、试杯连接柄、髋臼锉动力连杆）、股骨髓腔对线手柄套（臼杯安装器、髋臼定位器、臼衬安装器）、测深器（探针、髋臼测深尺）、线锯导引器（钻头导向器）、骨科用螺丝刀（万向改锥）、持钉钳（持钉钳）、髋臼锉（Φ42、Φ44、Φ46、Φ48、Φ50、Φ52、Φ54、Φ56、Φ58、Φ60、Φ62）、铰孔钻（软钻Φ3.2*30、软钻φ3.2*37）、拔出器（臼衬分离器）、器械箱等部件组成。】变更为【髋关节置换器械包由髋关节手术导板、取骨钻、骨质开口器、骨锤、髋关节拉钩、快装手柄、刮匙、关节假体打拔器、股骨柄打入器、扩髓钻、股骨头打入器、直径尺、关节假体试模、髋臼内衬打入器、髋臼锉连杆、髋臼锉、股骨定位装置支架、骨探针、骨科钻孔瞄准器、持钉夹、骨科钻头、关节手术用手柄、测深器、髓腔扩大钻组成。器械包内各组成均属第一类医疗器械。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】;预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出髋关节植入物使用。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。（附件说明书）】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出髋关节植入物使用。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。】; |
| 备案类型 | 国产 |
鄂汉械备20170240号:髋关节置换器械包
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