| 器械名称 | 导光凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20200259号 |
| 备案人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 型号规格 | 10g、20g、30g、40g、50g。 |
| 产品描述 | 由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和水组成，产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品，微生物限度要求菌落总数≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。。 |
| 预期用途 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-24 |
| 变更情况 | 2023-10-24-型号/规格由【产品型号/规格分为10g、20g、30g、40g和50g。注：特殊规格可按需求生产不同的规格。】变更为【10g、20g、30g、40g、50g。】；产品描述由【与光子治疗设备配合使用，由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成，所含成分不具有药理、免疫学或者代谢学作用。】变更为【由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和水组成，产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品，微生物限度要求菌落总数≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。。】；预期用途由【与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。】变更为【用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。】； |
| 备案类型 | 国产 |
鄂汉械备20200259号:导光凝胶
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