| 器械名称 | 全自动样品处理系统 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20220230号 |
| 备案人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层 |
| 型号规格 | BG-UniLite-9600 |
| 产品描述 | 全自动样品处理系统主要由样品前处理模块、核酸提取模块、分杯模块、自动封膜仪、紫外线消毒和空气过滤系统、机器人等组成，可全自动地进行样本的分杯和样本中核酸的提取、纯化。 |
| 预期用途 | 全自动样品处理系统用于检测前样本的分杯及样本中核酸的提取、纯化，处理后的产物用于后续的临床检测。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-25 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”;2022-12-28,1.产品描述由“全自动样品处理系统主要由样品前处理模块、核酸提取模块、分杯模块、自动封膜仪、紫外线消毒和空气过滤系统、机器人等组成，可全自动地进行样本的分杯和样本中核酸的提取、纯化”变更为“全自动样品处理系统主要由反应体系构建模块、样品前处理模块、核酸提取模块、自动封膜仪、紫外线消毒和空气过滤系统、机器人等组成，可全自动地进行样本的分杯和样本中核酸的提取、纯化”。 2.产品技术要求、说明书变更，变更内容详见产品技术要求和说明书变化内容对比表。;2024-12-27 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20220230号:全自动样品处理系统
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