| 器械名称 | 造口防漏圈 |
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| 备案号 | 桂钦械备20240046号 |
| 备案人名称 | 迈威尔医药科技（广西）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中国东盟医药创新与产业化基地10号楼三楼 |
| 生产地址 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中国东盟医药创新与产业化基地10号楼三楼 |
| 型号规格 | 产品型号包括条状和环状、弧状，弧状按材质分为无纺布型和水胶体型。 造口防漏圈条状规格以长度(cm)×宽度(cm)表示，体规格尺寸为：0.9cm× 10.5 cm 、1.5 cm×10 cm、2 cm×10.5 cm； 造口防漏圈环状规格以直径(cm)表示，体规格尺寸为：￠5 cm、￠5.5 cm、￠ 6 cm、￠6.5 cm、￠7cm； 造口防漏圈弧状规格以长度(cm)× 宽度(cm)表示，常用规格尺寸为：1.34cm×5.45cm。 |
| 产品描述 | 产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械，产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。条状、环状产品由羧甲基纤维素钠、医用热熔胶制成的粘合剂和隔离纸(或隔离膜)组成。弧状水胶体型产品由聚氨酯膜(PU膜)、羧甲基纤维素钠、医用热熔胶制成的粘合剂和隔离纸(或隔离膜)组成。弧状无纺布型产品由无纺布、医用热熔胶和隔离纸(或隔离膜)组成。隔离膜为聚对苯二甲酸乙二酯(PET)膜或[聚对苯二甲酸乙二酯(PET)+ 聚乙烯(PE)]膜或聚乙烯(PE)膜。隔离纸为格拉辛纸或双塑单硅纸或CCK纸。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-12-27 |
| 备案类型 | 国产 |
桂钦械备20240046号:造口防漏圈
扩展信息
