| 器械名称 | 植骨器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪虹械备20140009号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市粤秀路351号 |
| 型号规格 | 4×10；6×15；8×18 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时植骨。 |
| 备案单位 | 上海市虹口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-11-03 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”，技术要求中的耐腐蚀性能检验方法由“沸水试验法” 变更为“压力蒸汽试验法”。;2017-06-22,1、新增规格，型号规格从“植入（4×10、6×15、8×18）、嵌入”变更为“植入（4×10、6×15、8×18）、嵌入、植入 26cm角度（90°、110°）宽（3.5、5、6.5）、植入26cm角度（90°、105°、120°）头部（4×12、4×13、4×14）”；2、修改技术要求中表面粗糙度的性能指标和硬度的检验方法；3、修改说明书及标签相关内容。;2020-07-31,1、产品有效期明确为：“无有效期，自使用之日起，使用期限为一年”。 2、删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼。;2021-08-19,1、新增型号规格及示意图，原型号规格为植入（4×10、6×15、8×18）、嵌入、植入 26cm角度（90°、110°）宽（3.5、5、6.5）、植入26cm角度（90°、105°、120°）头部（4×12、4×13、4×14）变更为植入（4×10、6×15、8×18）、嵌入、植入 26cm角度（90°、110°）宽（3.5、5、6.5）、植入26cm角度（90°、105°、120°）头部（4×12、4×13、4×14）、27.5cm φ6（双室） 2.产品描述中增加“使用前应经灭菌处理。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”;2022-06-28 |
| 备案类型 | 国产 |
沪虹械备20140009号:植骨器
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