| 器械名称 | 人体定位袋 |
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| 备案号 | 粤穗械备20160184号 |
| 备案人名称 | 广州思安医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房 |
| 型号规格 | SD01 SD02 SD03 SD04 SD11 SD12 SD13 SD21 SD22 SD23 |
| 产品描述 | 由防水固定袋和发泡胶(含组分A和组分B)组成。组分A是异氰酸聚亚甲基聚亚苯基酯；组分B是复合聚醚类多元醇。非无菌产品。使用时，需将组分A和组分B混合后装进防水固定袋内，直至混合液充分反应、发热、发泡膨胀并硬化固定成型。 |
| 预期用途 | 放射治疗过程中患者的定位和固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 变更情况 | 2019年10月30日,备案人组织机构代码由“77565065-8”变更为“91440101775650658M”；备案人注册地址由“广州市番禺区石壁街新105国道华任朗和机电园内（厂房七）首层”变更为“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”；生产地址由“广州市番禺区石壁街新105国道华任朗和机电园内（厂房七）首层”变更为“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”。 2025年07月03日,备案人注册地址由“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”变更为“广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房”；生产地址由“广州市番禺区石壁街屏山二村钟顺路624号7栋101”变更为“广州市番禺区石壁街钟顺路624号6栋101房”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定”变更为“放射治疗过程中患者的定位和固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋,属于放疗定位设备”变更为“由防水固定袋和发泡胶（含组分A和组分B）组成。组分A是异氰酸聚亚甲基聚亚苯基酯；组分B是复合聚醚类多元醇。非无菌产品。使用时，需将组分A和组分B混合后装进防水固定袋内，直至混合液充分反应、发热、发泡膨胀并硬化固定成型。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20160184号:人体定位袋
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