| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 京海械备20230019号 |
| 备案人名称 | 北京金山川科技发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市海淀区白石桥路30号东门五区 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101；天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区21,2,3101;21,2,3201;21,2,3301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区13301（委托生产） |
| 型号规格 | 规格1：底物液A：110mL×1；底物液B：110mL×1 规格2：底物液A：55mL×1；底物液B：55mL×1 |
| 产品有效期 | 2-8℃储存，有效期为12个月。 开封后试剂在2-8℃下可保存 |
| 产品描述 | 全自动免疫检验系统用底物液由底物液A和底物液B组成，底物液A的成分为鲁米诺溶液，底物液B的成分为过氧化物溶液。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。) |
| 备案单位 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-13 |
| 变更情况 | 2025年06月13日， 型号/规格：由“底物液A：110mL×1、底物液B：110mL×1“变更为“规格1：底物液A：110mL×1；底物液B：110mL×1 规格2：底物液A：55mL×1；底物液B：55mL×1”、产品有效期(体外诊断试剂适用)：由“2-8℃储存，有效期为12个月“变更为“ 2-8℃储存，有效期为12个月。 开封后试剂在2-8℃下可保存90天。 生产日期、失效日期详见标签。”、变更产品技术要求详见附件;2025年06月26日， 生产地址：由“北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101“变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101；天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101;2-1,2,3-201;2-1,2,3-301，天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301（委托生产）” |
| 备案类型 | 国产 |
京海械备20230019号:全自动免疫检验系统用底物液
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