| 器械名称 | 矫形外科（骨科）手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180240号 |
| 备案人名称 | 奥斯金特工程 ORTHOGENT ENGINEERING |
| 备案人注册地址 | Toor Abad, Daska Road, Sialkot 51310 Pakistan |
| 生产地址 | Toor Abad, Daska Road, Sialkot 51310 Pakistan |
| 代理人名称 | 奥斯金特医疗器械销售河北有限公司 |
| 代理人注册地址 | 河北省石家庄市桥西区中华南大街176号万豪大厦A1109 |
| 型号规格 | 产品型号附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1519792231511.docx) |
| 产品描述 | 产品主要由骨螺丝刀，骨钻，骨剪，石膏剪，咬骨钳，骨用撑开器，持骨钳，持针钳，钢丝钳，骨锯，线锯，骨凿，骨锉，骨牵开器，固定针，钩针，骨刮匙，骨膜剥离器，医用尺，骨测量器，骨科定位片，线锯导引器，石膏撑开器，拔出器，骨锤，骨撬，骨移植搅拌器，植骨器，骨牵引针，钢板弯曲器组成。非灭菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，体产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1519881859433.doc) |
| 预期用途 | 矫形外科(骨科)手术器械主要用于矫形外科(骨科)手术。所有产品的预期用途均与发布的第一类医疗器械产品目录相应内容一致。产品预期用途附件2 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2018-03-01 |
| 变更情况 | 代理人由“天津德博医疗科技有限公司”变更为“奥斯金特医疗器械销售河北有限公司”；代理人注册地址由“天津市武清区京津电子商务产业园综合办公楼1276室”变更为“河北省石家庄市桥西区中华南大街176号万豪大厦A-1109”变更时间2019年11月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180240号:矫形外科（骨科）手术器械
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