| 器械名称 | 髓内钉手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20170022号 |
| 备案人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 型号规格 | QXB-70、QXB-35、QXB-62、QXB-33、QXB-63、QXB-34、QXB-43、QXB-95 |
| 产品描述 | 组成为：开路器(288mm，35mm)、快装手柄、髓腔铰刀、骨导引针、骨科定位片、骨科用扳手、打拔器、护套、开口锥、骨科钻头、固定针(Ⅰ型Φ5.2，Ⅱ型Φ4.0，Ⅰ型Φ4X170，Ⅱ型Φ4X222，Ⅰ型Φ5.1)、测深器、丝攻、螺钉取出器、转接头、骨科用螺丝刀、持针钳(Ⅲ型Φ4)、柔性扩髓器、骨撬(470mm)、髓腔扩大钻、骨探针(Φ2X700)、打入器(Ⅲ型手柄)、骨牵引针(Φ2.5X300)、骨测量器(462mm)、骨铰刀(Φ9.5) |
| 预期用途 | 髓内钉手术器械包供人体股骨、胫骨、肱骨、股骨髁部等骨折内固定手术使用。 |
| 备案单位 | 常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-09 |
| 变更情况 | 2018-11-09：“组成“变更为“组成为：开路器、快装手柄、髓腔铰刀、骨导引针、骨科定位片、骨科用扳手、打拔器、护套、开口锥、骨科钻头、固定针、测深器、丝攻、螺钉取出器、转接头、骨科用螺丝刀、持针钳、柔性扩髓器、骨撬、髓腔扩大钻、骨探针、打入器、骨牵引针、骨测量器、骨铰刀”，技术要求变更：（1）根据新分类目录所列内容，将原器械包组成中“扳手”器械的产品名称或产品分类名称变更为“骨科用扳手”，“起子”器械的产品名称或产品分类名称变更为“转接头、骨科用螺丝刀”。（2）删除快装手柄、骨科定位片、测深器、持针钳、打拔器、护套的硬度要求；变更骨科用扳手、螺钉取出器、骨科用螺丝刀的硬度要求。（3）根据技术要求表2～表9的内容，更改附录B和附录C中相关器械的产品名称或产品分类名称及型号规格，保持前、后内容一致性。 |
| 备案类型 | 国产 |
苏常械备20170022号:髓内钉手术器械包
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