| 器械名称 | 脊柱外科手术器械包 Instruments for Spine Surgery |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151522号 |
| 备案人名称 | 迈道国际有限公司 Medos International SARL |
| 备案人注册地址 | CheminBlanc 38, Le Locle CH2400, Switzerland |
| 生产地址 | Chemin Blanc, 38 Le Locle CH2400, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA; Chemin Blanc 3638 Le Locle 2400 Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685945811973.docx) |
| 产品描述 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685945812150.docx) |
| 预期用途 | 该产品是针对脊柱外科内植入物设计的专用辅助手术器械，作为脊柱外科手术中使用的工，用于脊柱内植入物的植入和取出。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-10-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈道国际有限公司”变更时间2018年08月07日；生产地址由“Chemin Blanc, 38 Le Locle, CH-2400, Switzerland 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767, USA 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02767 USA”变更为“Chemin Blanc, 38 Le Locle, CH-2400, Switzerland 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA”变更时间2019年04月11日；生产地址由“Chemin Blanc, 38 Le Locle, CH-2400, Switzerland 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA”变更为“Chemin Blanc, 38 Le Locle CH-2400, Switzerland 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA Chemin Blanc 36-38 Le Locle 2400 Switzerland”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“脊柱外科手术器械包主要包括拔出器、扳手、测深器、撑开钳、持板钳、持棒钳、打入器、钢板弯曲器、骨测量器、骨锉、骨定位针、骨科撑开器、骨科定位片、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨探针、骨凿、骨钻、护套、脊柱撑开器、夹持器、剪棒器、剪断器、开口锥、开路器、快装手柄、量规、起子、试模、丝攻和压缩钳等，不与有源器械联用。”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685945812150.docx)变更时间2023年06月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151522号:脊柱外科手术器械包 Instruments for Spine Surgery
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