| 器械名称 | 液基细胞处理试剂盒 |
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| 备案号 | 闽厦械备20160062号 |
| 备案人名称 | 厦门万邦恒泰生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市同安区西洲路2045号1层A、B、C、D区 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2045号1层A、B、C、D区，2层E区 |
| 型号规格 | SG-100、JG-100、ST-100、JT-100。 |
| 产品有效期 | 常温条件下有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 该试剂盒主要由细胞保存液、缓冲液、预处理玻片等组成。 细胞保存液主要成份为氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、EDTA、纯化水 缓冲液主要成份为Tris粉、纯化水 预处理玻片主要成份为载玻片、盖玻片 |
| 预期用途 | 该产品可用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-05 |
| 变更情况 | 2018年11月15日 生产地址由“厦门市同安区西洲路2043号3号楼2层”变更为“厦门市同安区西洲路2045号1层A、B、C、D区，2层E层。”。 2019年1月24日 备案人名称由“厦门万邦恒泰医疗投资有限公司”变更为“厦门万邦恒泰生物科技有限公司”;包装规格由“SG-100、JG-100、ST-100、JT-100”变更为“SG-100、ST-100、SX-100、SN-100、SC-100、JG-100、JT-100、JX-100、JN-100、JC-100、CG-100、CT-100、CX-100、CN-100、CC-100、MG-100、MT-100、MX-100、MN-100、MC-100”；主要组成成分由“该试剂盒主要由细胞保存液、缓冲液、预处理玻片等组成。细胞保存液主要成份为氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、EDTA、纯化水；缓冲液主要成份为Tris粉、纯化水；预处理玻片主要成份为载玻片、盖玻片。”变更为“该试剂盒主要由细胞保存液、细胞提取液、缓冲液组成。细胞保存液主要成份为氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、EDTA、纯化水；细胞提取液主要成份为氯化钠、SDS、纯化水；缓冲液主要成份为Tris粉、纯化水。”。 2019年5月14日，变更注册地址，由“中国（福建）自由贸易试验区厦门片区象屿路97号厦门国际航运中心D栋8层03单元”变更为“厦门市同安区西洲路2045号1层A、B、C、D区”。 2019年9月30日，主要组成成分由“该试剂盒主要由细胞保存液、细胞提取液、缓冲液组成。细胞保存液主要成份为氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、EDTA、纯化水；细胞提取液主要成份为氯化钠、SDS、纯化水；缓冲液主要成份为Tris粉、纯化水。”变更为“该试剂盒主要由细胞保存液、细胞提取液、100×缓冲液组成。细胞保存液主要成份为氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、EDTA、纯化水；细胞提取液主要成份为氯化钠、SDS、纯化水；100×缓冲液主要成份为Tris粉、纯化水。”。 2019年12月3日变更主要组成成分及产品技术要求。主要组成成分由“该试剂盒主要由细胞保存液、细胞提取液、100×缓冲液组成。细胞保存液主要成份为氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、EDTA、纯化水；细胞提取液主要成份为氯化钠、SDS、纯化水；100×缓冲液主要成份为Tris粉、纯化水。”变更为“由细胞保存液（氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、消化液、保护剂、纯化水）、细胞提取液（氯化钠、SDS、纯化水）和100×缓冲液（Tris粉、氯化钠、氯化钾、纯化水）组成。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160062号:液基细胞处理试剂盒
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