| 器械名称 | 双翼阴道扩张器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230453号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 型号规格 | 手术(90×34、85×32)、检查(90×22、100×30、118×37) |
| 产品描述 | 由上叶、下叶和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于露出阴道内部供检查或手术。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-07 |
| 变更情况 | 1、原型号规格“手术（90×34、85×32）、检查（90×22、100×30、118×37）”变更为“手术（90×34、85×32）、检查（90×22、100×30、118×37）、手术型 固定式90×34、检查型 可调式100×30”；2、原产品描述“由上叶、下叶和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“由上叶、下叶和手柄组成。采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；3、技术要求更新;2024-12-26 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂备案的双翼阴道扩张器（备案号：沪闵械备20230453号）
，由上叶、下叶和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 用于露出阴道内部供检查或手术。
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
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