| 器械名称 | 牙科手术器械包 Dental Surgical Instruments |
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| 备案号 | 国械备20181728号 |
| 备案人名称 | 保利登特股份公司 Polydentia SA |
| 备案人注册地址 | Via Cantonale 47, CH6805 Mezzovico |
| 生产地址 | Via Cantonale 47, CH6805 Mezzovico |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 |
| 型号规格 | 附录B-新(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1639445024549.docx) |
| 产品描述 | 本产品由成形片夹、成形片、楔子、光固化牙龈屏障树脂和牙科器械钳组成，组合包内各器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。各器械细产品描述附录B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672885765241.docx) |
| 预期用途 | 用于牙科医疗及手术中牙科疾病的诊断治疗。各器械细的预期用途附录B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672885765424.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-20 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附录A”变更为“见新附录”变更时间2019年09月23日；型号或规格由“见新附录”变更为“见附录B-新”变更时间2021年12月20日；代理人住所由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品描述由“见附页 我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“本产品由成形片夹、成形片、楔子、光固化牙龈屏障树脂和牙科器械钳组成，组合包内各器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。各器械详细产品描述见附录B。”；预期用途由“用于牙科医疗及手术中牙科疾病的诊断治疗。包内各器械预期用途见附页中各器械的预期用途。”变更为“用于牙科医疗及手术中牙科疾病的诊断治疗。各器械详细的预期用途见附录B。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672885765424.docx)变更时间2023年01月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181728号:牙科手术器械包 Dental Surgical Instruments
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