| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 豫郑械备20250041号 |
| 备案人名称 | 郑州科蒂亚生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼，45号楼7层（仅作仓库使用） |
| 型号规格 | 型号：A型号，B型号。规格：48测试/盒，96测试/盒。 |
| 产品有效期 | 试剂盒1：2~30℃保存，试剂盒2：-20±5℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | A型号：试剂盒1由试剂板、磁棒套组成；试剂盒2由消化酶液(脱氧核糖核酸酶)、反应液( Tris-HCl、MgCl2)和终止液(EDTA)组成。 B型号：试剂盒1由裂解液(异硫氰酸胍、缓冲液)、磁珠液(磁珠)、洗涤液1(乙醇)、洗涤液2(氯化钠)、洗脱液(EDTA)组成；试剂盒2由消化酶液(脱氧核糖核酸酶)、反应液( Tris-HCl、MgCl2)和终止液(EDTA)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-14 |
| 变更情况 | 1.生产地址，由：郑州高新区梧桐街121号。变更为：河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼，45号楼7层（仅作仓库使用）。2.产品描述 ，由：A型号：由试剂板、磁棒套、消化酶液（脱氧核糖核酸酶）、反应液（ Tris-HCl、MgCl2）和终止液（EDTA）组成。 B型号：由裂解液（异硫氰酸胍、缓冲液）、磁珠液（磁珠）、洗涤液1（乙醇）、洗涤液2（氯化钠）、洗脱液（EDTA）、消化酶液（脱氧核糖核酸酶）、反应液（ Tris-HCl、MgCl2）和终止液（EDTA）组成。 变更为：A型号：试剂盒1由试剂板、磁棒套组成；试剂盒2由消化酶液（脱氧核糖核酸酶）、反应液（ Tris-HCl、MgCl2）和终止液（EDTA）组成。 B型号：试剂盒1由裂解液（异硫氰酸胍、缓冲液）、磁珠液（磁珠）、洗涤液1（乙醇）、洗涤液2（氯化钠）、洗脱液（EDTA）组成；试剂盒2由消化酶液（脱氧核糖核酸酶）、反应液（ Tris-HCl、MgCl2）和终止液（EDTA）组成。 |
| 备案类型 | 国产 |
豫郑械备20250041号:核酸提取或纯化试剂
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