| 器械名称 | 骨科用螺丝刀 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230474号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 型号规格 | 整体型式分：整体式、杆；头部形状分：六角形、六角形带保护、十字形、一字形、梅花形T6～T30、四方形、T型 |
| 产品描述 | 骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-04 |
| 变更情况 | 1、原型号规格“按整体分：整体式、杆；按型式分：万向式、空心、普通；按头部形状分：六角形、六角形带保护、六角形 全自动保险、十字形 上肢、十字形 下肢、一字形 全自动保险、一字形 手外科、十字形、一字形、梅花形T6～T30、四方形、三角形、T型；柄形：硅胶柄、金属柄、胶木柄、无柄；对径为0.2～20，宽为1～20，名义长度1～80cm。”变更为“按整体分：整体式、杆；按型式分：万向式、空心、普通；按头部形状分：六角形、六角形带保护、六角形 全自动保险、十字形 上肢、十字形 下肢、一字形 全自动保险、一字形 手外科、十字形、一字形、梅花形T6～T30、四方形、三角形、T型、多功能用Ⅰ型（六角/四方）、多功能用Ⅱ型（梅花/三角/一字）；柄形：硅胶柄、金属柄、胶木柄、无柄；对径为0.2～20，宽为1～20，名义长度1～80cm”;2025-07-04,1、原型号规格“整体型式分：整体式、杆；头部形状分：六角形、六角形带保护、六角形 全自动保险、十字形 上肢、十字形 下肢、一字形 全自动保险、一字形 手外科、十字形、一字形、梅花形T6～T30、四方形、T型；对径为0.2～6mm，宽为1～10mm。”变更为“按整体分：整体式、杆；按型式分：万向式、空心、普通；按头部形状分：六角形、六角形带保护、六角形 全自动保险、十字形 上肢、十字形 下肢、一字形 全自动保险、一字形 手外科、十字形、一字形、梅花形T6～T30、四方形、三角形、T型；柄形：硅胶柄、金属柄、胶木柄、无柄；对径为0.2～20，宽为1～20，名义长度1～80cm。” 2、技术要求进行更新;2024-12-26,1、原整体型式分：整体式、杆；头部形状分：六角形、六角形带保护、十字形、一字形、梅花形T6～T30、四方形、T型变更为整体型式分：整体式、杆；头部形状分：六角形、六角形带保护、六角形 全自动保险、十字形 上肢、十字形 下肢、一字形 全自动保险、一字形 手外科、十字形、一字形、梅花形T6～T30、四方形、T型；对径为0.2～6mm，宽为1～10mm。 2、硬度检验 按GB/T 230.1-2009《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，符合2.3的规定变更为按GB/T 230.1-2018《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.3的规定。;2024-04-19 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230474号:骨科用螺丝刀
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