| 器械名称 | 开睑器 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20250022号 |
| 备案人名称 | 江西三浦医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区京东北大道399号A栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区京东北大道399号A栋 |
| 型号规格 | 成人型，80×10.7mm、儿童型，70×9.96mm |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，头端圆钝。头部采用硅胶或聚丙烯材料制成，柄部采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200 CFU/g，真菌菌落总数不大于100 CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。 |
| 预期用途 | 用于扩张和支撑眼组织。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 产品描述由“由头部和柄部组成，头端圆钝。头部采用硅胶或聚丙烯材料制成，柄部采用聚丙烯材料制成。非无菌提供，一次性使用。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200 CFU/g，真菌菌落总数不大于100 CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。”变更为“由头部和柄部组成，头端圆钝。头部采用硅胶或聚丙烯材料制成，柄部采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200 CFU/g，真菌菌落总数不大于100 CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。”；变更时间2025年3月19日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西三浦医疗器械有限公司备案的开睑器（备案号：赣洪械备20250022号）
，由头部和柄部组成，头端圆钝。头部采用硅胶或聚丙烯材料制成，柄部采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200 CFU/g，真菌菌落总数不大于100 CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。 用于扩张和支撑眼组织。
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