| 器械名称 | 全自动免疫组化染色仪 |
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| 备案号 | 浙杭械备20220216号 |
| 备案人名称 | 杭州迪安生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室，3层303室，5层503室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室;浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢。 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 产品由组织处理模块、玻片处理模块、染色模块、抗原修复模块和专用软件（版本：V1）组成。其中，组织处理模块由控制部分、温控器、冷冻台、加热部分组成；玻片处理模块由试剂槽、机械臂、加热模块、系统控制中心、管路系统、排风系统组成；染色模块由样品转移、染色、控制部分组成；抗原修复模块由控制系统、反应缸、切片架组成，原理为热修复。 |
| 预期用途 | 适用于病理分析前样本染色、抗原修复、脱蜡处理。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-11 |
| 变更情况 | 2025年02月11日 生产地址由“浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室;浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层”变更为“浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室;浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢。”。 2023年05月26日 型号/规格由“DH-4800”变更为“DH-4800;DH-4800 Plus”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室，3层303室，5层503室”变更为“浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室;浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20220216号:全自动免疫组化染色仪
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