| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
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| 备案号 | 浙杭械备20240005号 |
| 备案人名称 | 杭州迪安生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室 |
| 型号规格 | 1 测试/盒 |
| 产品有效期 | DNB制备试剂和测序试剂于-20±5℃储存；测序载片于 2℃～8℃储存。有效期为8个月。 |
| 产品描述 | 由制备DNB纳米球试剂：TE缓冲液、DNB 制备缓冲液、DNB 聚合酶混合液 I、DNB 聚合酶混合II(LC)、DNB 终止缓冲液和联合探针锚定连接(cPAL)测序通用试剂：DNA聚合酶混合液II(LC)、加载缓冲液 I、加载缓冲液 II、dNTPs-III、dNTPs-II、DNA 聚合酶混合液、条形码引物4、测序试剂槽、透明封口膜、0.5mL冻存管、测序载片组成。 |
| 预期用途 | 基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪(武汉华大智造科技有限公司MGISEQ-200)配合使用，完成高通量测序过程并 获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 变更情况 | 2025年07月03日 变更了产品技术要求。 2025年06月24日 产品分类名称由“测序反应通用试剂盒（测序法）”变更为“测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”;主要组成成分由“由制备 DNA 纳米球试剂和联合探针锚定连接 (cPAL) 测序通用试剂组成。”变更为“由制备DNB纳米球试剂：TE缓冲液、DNB 制备缓冲液、DNB 聚合酶混合液 I、DNB 聚合酶混合II(LC)、DNB 终止缓冲液和联合探针锚定连接（cPAL）测序通用试剂：DNA聚合酶混合液II（LC）、加载缓冲液 I、加载缓冲液 II、dNTPs-III、dNTPs-II、DNA 聚合酶混合液、条形码引物4、测序试剂槽、透明封口膜、0.5mL冻存管、测序载片组成。”;预期用途由“是检测人类基因组 DNA 文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序原理，与基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。”变更为“基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪（武汉华大智造科技有限公司MGISEQ-200）配合使用，完成高通量测序过程并 获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“DNB制备试剂和测序试剂于-25℃~-15℃储存；测序载片于 2℃～8℃储存。有效期为 8 个月。”变更为“DNB制备试剂和测序试剂于-20±5℃储存；测序载片于 2℃～8℃储存。有效期为8个月。”;变更了产品技术要求。 2024年05月21日 变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20240005号:测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
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