| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220210号 |
| 备案人名称 | 广州朗坤生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区金峰园路3号3栋303房 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元 |
| 型号规格 | 50人份/盒：1×25mL/瓶。 75人份/盒：1×37.5mL/瓶。 100人份/盒：1×50mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 在2℃~8℃下保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂Proclin300和水组成。 |
| 预期用途 | 可跨平台、同一仪器平台，同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂、仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-28 |
| 变更情况 | 2025年02月28日,备案人注册地址由“广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室”变更为“广州市黄埔区金峰园路3号3栋303房”；预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“可跨平台、同一仪器平台，同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂、仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”；主要组成成分由“由磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂和水组成。”变更为“由磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂Proclin300和水组成。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州朗坤生物科技有限公司备案的样本稀释液（备案号：粤穗械备20220210号）
，由磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂Proclin300和水组成。 可跨平台、同一仪器平台，同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂、仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
广州朗坤生物科技有限公司
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备案日期:2025-02-28
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