| 器械名称 | AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 浙杭械备20220923号 |
| 备案人名称 | 杭州迪安生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-8℃，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 本品为AMACR/p504s兔单克隆抗体（克隆号：DPR-005）或鼠单克隆抗体（克隆号：DPM-198）经稀释配制而成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-26 |
| 变更情况 | 2025年02月26日 包装规格由“工作液规格：1.5ml/支，6ml/支，包装规格：1支/盒;浓缩液规格：0.1ml/支，0.2ml/支，包装规格：1支/袋”变更为“工作液规格：1.5ml/支，3ml/支，6ml/支，包装规格：1支/盒;浓缩液规格：0.1ml/支，0.2ml/支，包装规格：1支/袋”;主要组成成分由“本品为AMACR/p504s（克隆号：DPR-005）兔单克隆抗体经稀释配制而成。”变更为“本品为AMACR/p504s兔单克隆抗体（克隆号：DPR-005）或鼠单克隆抗体（克隆号：DPM-198）经稀释配制而成。”;变更了产品技术要求。 2024年07月30日 预期用途由“在常规染色（如：HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“储存条件：2-8℃，有效期12个月。”变更为“储存条件：2-8℃，有效期18个月。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20220923号:AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学）
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