| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 浙嘉械备20190070号 |
| 备案人名称 | 嘉兴医脉赛科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷六路188号11号楼、12号楼。 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷六路 188 号 11 号楼、12 号楼。 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 核酸提取磁珠、裂解吸附液，洗涤液I，洗涤液II，洗涤液III, 洗脱液，蛋白酶K，PK溶解液, |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-19 |
| 变更情况 | 2025年02月19日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道晋阳东路568号3号楼3106室、3108室、3110室、4层”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷六路188号11号楼、12号楼。”;包装规格由“产品型号：磁珠法微生物 DNA 提取试剂盒 包装规格：8 份/盒，16 份/盒，24 份/盒， 32 份/盒，40 份/盒，48 份/盒 64 份/盒，72 份/盒，96 份/盒，100 份/盒，20 份/盒”变更为“产品型号：磁珠法微生物 DNA 提取试剂盒 包装规格：8份/盒，16份/盒，24份/盒， 32份/盒，48份/盒 64份/盒，72份/盒，96份/盒，100份/盒，20份/盒”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道晋阳东路568号3号楼3106室、3108室、3110室、4层”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷六路 188 号 11 号楼、12 号楼。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙嘉械备20190070号:核酸提取或纯化试剂
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