| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20230069号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 产品有效期 | 储存于2~37℃，有效期为12个月。试剂盒常温下运输，运输时间不超过7天。 |
| 产品描述 | 由磁珠液MPA（磁珠液）；蛋白酶K（重组蛋白酶K）；20% SDS溶液（十二烷基硫酸钠）；裂解液MLBN（高氯酸钠）；洗涤液MW1（盐酸胍）；洗涤液MW2（Tris/NaCl）；洗脱液NFW（DEPC处理水）；磁棒套（6×16人份/盒：8联磁力套、96人份/盒：96联磁力套、100人份/盒：无）组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-14 |
| 变更情况 | 2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。 2024年08月02日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 2025年02月14日,包装规格由“6×16人份/盒，96人份/盒，100人份/盒”变更为“H型：6×16人份/盒，H型：96人份/盒，H型：100人份/盒”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20230069号:核酸提取或纯化试剂
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