| 器械名称 | CD19抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221763号 |
| 备案人名称 | 广东弘大生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-8℃，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 本品为纯化单克隆兔抗人CD19蛋白抗体，克隆号HdR1-CD19，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩型试剂含有单克隆兔抗人CD19蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。即用型试剂含有单克隆兔抗人CD19蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2023年11月3日：主要组成成分由“本品为纯化单克隆兔抗人CD19蛋白抗体，克隆号：MyR1-CD19，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩型试剂含有单克隆兔抗人CD19蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）。即用型试剂含有单克隆兔抗人CD19蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、抗体稀释液（Tris Buffer）”变更为“本品为纯化单克隆兔抗人CD19蛋白抗体，克隆号HdR1-CD19，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩型试剂含有单克隆兔抗人CD19蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。即用型试剂含有单克隆兔抗人CD19蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）”；；2025年2月20日：产品分类名称由“CD19抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“CD19抗体试剂”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20221763号:CD19抗体试剂
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