| 器械名称 | 免疫显色试剂盒 |
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| 备案号 | 闽榕械备20240089号 |
| 备案人名称 | 福州迈新生物技术开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号 |
| 生产地址 | 福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，禁止冻存。有效期为12个月。 |
| 产品描述 | I型：由抗鼠放大剂、高敏型酶标抗小鼠/兔IgG聚合物、超敏DAB底物、超敏DAB色原（20×）、脱蜡液、内源性过氧化物酶阻断剂、缓冲液（TW法）组成。II型：由抗兔放大剂、高敏型酶标抗小鼠/兔IgG聚合物、超敏DAB底物、超敏DAB色原（20×）、脱蜡液、内源性过氧化物酶阻断剂、缓冲液（TW法）组成。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-27 |
| 变更情况 | 2024年8月23日，该企业申请产品备案。 2025年1月27日，主要组成成分由“I型：由抗鼠放大剂和高敏型酶标抗小鼠/兔IgG聚合物组成。II型：由抗兔放大剂和高敏型酶标抗小鼠/兔IgG聚合物组成。”变更为“I型：由抗鼠放大剂、高敏型酶标抗小鼠/兔IgG聚合物、超敏DAB底物、超敏DAB色原（20×）、脱蜡液、内源性过氧化物酶阻断剂、缓冲液（TW法）组成。II型：由抗兔放大剂、高敏型酶标抗小鼠/兔IgG聚合物、超敏DAB底物、超敏DAB色原（20×）、脱蜡液、内源性过氧化物酶阻断剂、缓冲液（TW法）组成。”；变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20240089号:免疫显色试剂盒
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