| 器械名称 | 隔离透声膜 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230783号 |
| 备案人名称 | 深圳市康坪科技医疗有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋602 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋602 |
| 型号规格 | 型号/规格：A型：52mm*170mm； B型：62mm*110mm；C型：30mm*180mm |
| 产品描述 | 由固定套和透声薄膜组成，固定套由橡胶材料制成，透声薄膜由热塑性聚氨酯材料制成非无菌产品。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 与医用超声设备配套，安装于超声探头的透声窗上，用于防止患者间的交叉感染。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-08 |
| 变更情况 | 2024年7月19日：型号/规格由“型号：A型 规格：小号，中号、大号”变更为“型号/规格：A型：52mm*170mm； B型：62mm*110mm；C型：30mm*180mm”；变更技术要求。；2025年1月8日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋6楼02区”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋602”；生产地址由“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋6楼02区”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋602”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230783号:隔离透声膜
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