| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 京经械备20210405号 |
| 备案人名称 | 北京凯祥弘康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区(大兴)长恒路20号院24号楼4层401 |
| 生产地址 | 北京市大兴区长恒路20号院24号楼3层101、102、303、4层401 |
| 型号规格 | 规格：48测试/盒；型号：FFPE-48 |
| 产品有效期 | 未开封试剂盒置于2℃~30℃条件下储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 蛋白酶K：蛋白酶K； 蛋白酶溶解液：纯化水； 磁珠悬浮液：四氧化三铁； 裂解液1：SDS，NaCI，EDTA，Tris； 裂解液2：盐酸胍，吐温20，Tris，马来酸； 结合液：硫氰酸胍，Tris； 洗液1：盐酸胍，吐温20，氯化锂； 洗液2：纯化水； 洗脱液：Tris，EDTA。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-03 |
| 变更情况 | 2024年07月05日， 生产地址：由“北京市北京经济开发区（大兴）长恒路20号院24号楼4层401“变更为“北京市大兴区长恒路20号院24号楼4层401”;2024年12月27日， 产品描述：由“蛋白酶K、蛋白酶溶解液 、磁珠悬浮液、裂解液1 、裂解液2 、结合液、洗液1 、洗液2 、洗脱液。“变更为“蛋白酶K：蛋白酶K； 蛋白酶溶解液：纯化水； 磁珠悬浮液：四氧化三铁； 裂解液1：SDS，NaCI，EDTA，Tris； 裂解液2：盐酸胍，吐温20，Tris，马来酸； 结合液：硫氰酸胍，Tris； 洗液1：盐酸胍，吐温20，氯化锂； 洗液2：纯化水； 洗脱液：Tris，EDTA。”;2025年01月03日， 生产地址：由“北京市大兴区长恒路20号院24号楼4层401“变更为“北京市大兴区长恒路20号院24号楼3层、4层401。”;2025年03月07日， 预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、生产地址：由“北京市大兴区长恒路20号院24号楼3层、4层401。“变更为“北京市大兴区长恒路20号院24号楼3层101、102、303、4层401” |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20210405号:核酸提取或纯化试剂
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