| 器械名称 | 甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 粤穗械备20191929号 |
| 备案人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品有效期 | 2-8℃储存，有效期18个月 |
| 产品描述 | 由兔抗人甲胎蛋白（AFP）抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-27 |
| 变更情况 | 2020年09月22日,产品分类名称由“Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）”变更为“Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）”。 产品技术要求变更。 2023年05月31日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”；主要组成成分由“兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体，缓冲液。”变更为“由兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体和抗体稀释液组成。”；产品有效期由“2～8℃避光储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期12个月”。 产品技术要求变更。 2023年10月24日,主要组成成分由“由兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体和抗体稀释液组成。”变更为“由Alpha-1-Fetoprotein抗体和抗体稀释液组成。”。 产品技术要求变更。 2024年12月27日,产品分类名称由“Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学）”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；主要组成成分由“由Alpha-1-Fetoprotein抗体和抗体稀释液组成。”变更为“由兔抗人甲胎蛋白（AFP）抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成”；产品有效期由“2～8℃储存，有效期12个月”变更为“2-8℃储存，有效期18个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191929号:甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学）
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