| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20220364号 |
| 备案人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品有效期 | 本产品于2~30℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 裂解液（异硫氰酸胍），磁珠液（磁珠），清洗液1（异硫氰酸胍），清洗液2（水），清洗液3（水），洗脱液（水），消化剂（蛋白酶K），石蜡油（烷烃混合物） |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 变更情况 | 2024年10月30日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；包装规格由“A型号（预分装通用型）：32测试/盒；48测试/盒；96测试/盒；384测试/盒；4800测试/盒。 B型号（预分装96通道专用型）：96测试/盒；384测试/盒；4800测试/盒。 C型号（大包装）：32测试/盒；48测试/盒；96测试/盒；384测试/盒；4800测试/盒。”变更为“预分装通用型（A1型/A2型）： 48测试/盒；96测试/盒； 4800测试/盒。 预分装96通道专用型（B1型/ /B2型）：96测试/盒； 4800测试/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；主要组成成分由“裂解液，磁珠液，清洗液1，清洗液2，洗脱液，消化剂。”变更为“裂解液（异硫氰酸胍），磁珠液（磁珠），清洗液1（异硫氰酸胍），清洗液2（水），洗脱液（水），消化剂（蛋白酶K）”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 2025年07月03日,包装规格由“预分装通用型（A1型/A2型）： 48测试/盒；96测试/盒； 4800测试/盒。 预分装96通道专用型（B1型/ /B2型）：96测试/盒； 4800测试/盒”变更为“预分装通用型（A1型/A2型）：48测试/盒；96测试/盒；4800测试/盒。 预分装96通道专用型（B1型 /B2型）：48测试/盒；96测试/盒；4800测试/盒。 预分装96通道专用型（H1型 /H2型）：48测试/盒；96测试/盒；4800测试/盒。 预分装单人份试剂条（R1型 /R2型）：48测试/盒；96测试/盒；480测试/盒。”；主要组成成分由“裂解液（异硫氰酸胍），磁珠液（磁珠），清洗液1（异硫氰酸胍），清洗液2（水），洗脱液（水），消化剂（蛋白酶K）”变更为“裂解液（异硫氰酸胍），磁珠液（磁珠），清洗液1（异硫氰酸胍），清洗液2（水），清洗液3（水），洗脱液（水），消化剂（蛋白酶K），石蜡油（烷烃混合物）”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20220364号:核酸提取或纯化试剂
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