| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 浙金械备20150067号 |
| 备案人名称 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省金华市义乌市义亭镇相宜路77号三楼（义乌市新视线工艺品有限公司内） |
| 生产地址 | 浙江省金华市义乌市义亭镇相宜路77号三楼（义乌市新视线工艺品有限公司内） |
| 型号规格 | 附件(http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818369e51a01837864b8411adb/ff8080818409b15101841341c62c1f36/ff8080818409b1510184181efe612d8b.xlsx) |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。吸收性敷垫采用可吸收渗出液的无纺布或棉布制成，涂胶基材材料为弹力布胶带或平布胶带或棉布胶带或PE胶带或PU胶带或PVC胶带或无纺布胶带，保护层材料为格拉辛纸或PE薄膜。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 金华市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-14 |
| 变更情况 | 2023年06月14日 产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。吸收性敷垫采用可吸收渗出液的无纺布或棉布制成，涂胶基材材料为弹力布胶带或平布胶带或棉布胶带或PE胶带或PU胶带或PVC胶或无纺布胶带，防粘连层材料为聚丙烯，保护层材料为格拉辛纸或PE薄膜。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。吸收性敷垫采用可吸收渗出液的无纺布或棉布制成，涂胶基材材料为弹力布胶带或平布胶带或棉布胶带或PE胶带或PU胶带或PVC胶带或无纺布胶带，保护层材料为格拉辛纸或PE薄膜。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。 2022年11月04日 备案人住所由“浙江省义乌市北苑街道景三路10号”变更为“浙江省金华市义乌市义亭镇相宜路77号三楼（义乌市新视线工艺品有限公司内）”;型号/规格由“【型号/规格】 普通型、透气型、舒适型、防水型、弹性型以及以上任意2种或2种以上组合型等型式。 90mm×20mm、72mm×19mm、70mm×18mm、56mm×19mm、72mm×22mm、76mm×25mm、40mm×10mm、40mm×22mm、100mm×50mm、100×100mm、76mm×50mm、38mm×38mm、35mm×30mm、40mm×10mm、85mm×19mm、76mm×45mm、50mm×45mm、76mm×38mm、74mm×24mm、70mm×54mm、60mm×50mm、22mm×22mm、25mm×25mm、30mm×30mm、40mm×19mm（特殊规格按客户需求制定）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818369e51a01837864b8411adb/ff8080818409b15101841341c62c1f36/ff8080818409b1510184181efe612d8b.xlsx）”;产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。吸收性敷垫采用可吸收渗出液的无纺布或棉布制成，涂胶基材材料为弹力布胶带或平布胶带或棉布胶带或PE胶带或PU胶带或PVC胶或无纺布胶带，防粘连层材料为聚丙烯，保护层材料为格拉辛纸或PE薄膜。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“ 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省义乌市北苑街道景三路10号”变更为“浙江省金华市义乌市义亭镇相宜路77号三楼（义乌市新视线工艺品有限公司内）”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙江邦好宁医药用品有限公司备案的创口贴（备案号：浙金械备20150067号）
，由涂胶基材、吸收性敷垫、可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。吸收性敷垫采用可吸收渗出液的无纺布或棉布制成，涂胶基材材料为弹力布胶带或平布胶带或棉布胶带或PE胶带或PU胶带或PVC胶带或无纺布胶带，保护层材料为格拉辛纸或PE薄膜。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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