| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20210001 |
| 备案人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 型号规格 | 包装规格：96人份/盒；型号：qMag-DNA01 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 缓冲液BQ(盐酸胍、柠檬酸钠二水合、曲拉通 X-100、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水)、磁珠悬浮液(磁珠、水)、漂洗液I(水、乙二胺四乙酸)、漂洗液II(水、乙二胺四乙酸)、漂洗液III(水)、洗脱液(水)、蛋白酶K溶液(蛋白酶K、水) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-03 |
| 变更情况 | 2025年01月03日， 产品描述：由“缓冲液BQ、漂洗液I、漂洗液II、漂洗液III、洗脱液、磁珠悬浮液、蛋白酶K“变更为“缓冲液BQ（盐酸胍、柠檬酸钠二水合、曲拉通 X-100、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水）、磁珠悬浮液（磁珠、水）、漂洗液I（水、乙二胺四乙酸）、漂洗液II（水、乙二胺四乙酸）、漂洗液III（水）、洗脱液（水）、蛋白酶K溶液（蛋白酶K、水）”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20210001:核酸提取或纯化试剂
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