器械名称	核酸提取试剂
备案号	京海械备20160004
备案人名称	北京全式金生物技术股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫4号楼
生产地址	北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫4号楼
型号规格	50测试/盒
产品有效期	12个月
产品描述	结合缓冲液19(BB19)(纯化水，异硫氰酸胍，三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸，吐温 20)、清洗缓冲液19(CB19)(纯化水，盐酸胍，三羟甲基氨基甲烷)、漂洗缓冲液19(WB19)(纯化水，三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸)、无RNA酶水(纯化水)、蛋白酶K(20 mg/mL)(纯化水、蛋白酶K)、病毒核酸提取磁珠(磁珠)
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	北京市海淀区市场监督管理局
备案日期	2025-01-08
变更情况	2017年05月24日，备案人组织机构代码由78688321-1变更为,2017年05月24日，备案人注册地址由北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园区B-3楼4、5层变更为北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫4号楼,2017年05月24日，生产地址由北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B3楼4、5层变更为北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫4号楼,2020年07月16日，主要组成成分由结合缓冲液19、无RNA酶水、漂洗缓冲液19、蛋白酶K(20mg/mL)、载体RNA(1μg/μL)、磁珠、说明书变更为结合缓冲液19（BB19），清洗缓冲液19（CB19），漂洗缓冲液19（WB19），无RNA酶水，蛋白酶K(20mg/mL)，病毒核酸提取磁珠，说明书。,2023年02月02日，备案人名称由北京全式金生物技术有限公司变更为北京全式金生物技术股份有限公司;2025年01月08日，产品描述：由“结合缓冲液19（BB19），清洗缓冲液19（CB19），漂洗缓冲液19（WB19），无RNA酶水，蛋白酶K(20mg/mL)，病毒核酸提取磁珠，说明书。“变更为“结合缓冲液19（BB19）(纯化水，异硫氰酸胍，三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸，吐温 20)、清洗缓冲液19（CB19）（纯化水，盐酸胍，三羟甲基氨基甲烷）、漂洗缓冲液19（WB19）（纯化水，三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸）、无RNA酶水（纯化水）、蛋白酶K（20 mg/mL）（纯化水、蛋白酶K）、病毒核酸提取磁珠（磁珠）”
备案类型	国产

京海械备20160004:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(4)

北京全式金生物技术股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京海械备20160004），结合缓冲液19(BB19)(纯化水，异硫氰酸胍，三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸，吐温 20)、清洗缓冲液19(CB19)(纯化水，盐酸胍，三羟甲基氨基甲烷)、漂洗缓冲液19(WB19)(纯化水，三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸)、无RNA酶水(纯化水)、蛋白酶K(20 mg/mL)(纯化水、蛋白酶K)、病毒核酸提取磁珠(磁珠) 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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北京全式金生物技术股份有限公司

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